远大医药全球创新的血管内双模成像系统NOVASYNC获药监局批准于中国上市
NOVASYNC的获批标志着远大医药已成功完成了NOVASIGHT的技术转移和全面国产化,并意味着公司在医疗器械领域已具备将国外先进技术和国内优势产能相结合的实力;
NOVASYNC融合了血管内超声(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)两种成像技术,可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像;
NOVASYNC继承了NOVASIGHT的优异性能与高品质、实现了国产与进口产品的互相兼容、可进一步降低产品的生产成本,有望惠及更多的冠心病患者。
近日,远大医药(0512.HK)用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像系统NOVASYNC HYBRID SYSTEMTM (NOVASYNC)获得国家药监局颁发医疗器械注册证书。NOVASYNC是公司进口的血管内双模成像设备NOVASIGHT HYBRID SYSTEMTM (NOVASIGHT)的国产迭代产品,该产品的获批标志着公司已成功完成了NOVASIGHT的技术转移和全面国产化,这是公司在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的又一次里程碑进展。
NOVASYNC技术优势显著或成血管腔内影像技术新趋势
关于NOVASYNC
NOVASYNC融合了血管内超声(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)两种成像技术,可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像。一方面,可以更好的为医生提供血管内斑块与血管壁的组织学和形态学信息,有利于医生为患者提供更为精准的治疗方案; 另一方面,也为患者减少了诊疗程序,减轻了医疗负担。在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。
OCT和IVUS是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术中最主要的两种血管腔内影像学技术,可显著提高接受PCI手术患者的治疗效果。但两种影像学技术各有不足,OCT虽然具有更高的分辨率,能更好地对比斑块成分以及观察血管壁结构,但成像深度有限,且易受红细胞散射干扰;而IVUS虽然具有较高的穿透性,可进行深度成像,但其空间分辨率较差,影响图像质量。因此,单一的IVUS或OCT成像很难提供血管壁及斑块内部完整的解剖学信息,而多模成像系统将有望成为血管腔内影像技术的新趋势。
NOVASYNC继承了NOVASIGHT的优异性能与高品质、实现了国产与进口产品的互相兼容、可进一步降低产品的生产成本,有望惠及更多的冠心病患者。NOVASYNC的成功上市意味着远大医药在医疗器械领域已具备将国外先进技术和国内优势产能相结合的实力,同时也为公司心脑血管精准介入诊疗领域未来的产品升级换代打下坚实的基础。
关于冠心病及其治疗
冠心病是中国最常见的心血管疾病之一,PCI手术是目前主流的治疗手段。中国冠心病患者超过1,100万人,实施的PCI手术超过160万例。随着人口老龄化进程加快,据专家预测,未来一段时间,PCI手术量仍将以超过10%的增长率快速增长。PCI手术量的快速增长将为IVUS和OCT技术的应用带来巨大增量。
此外,中国PCI手术中IVUS技术的渗透率为15.4%,低于美国(23.9%)和日韩两国(>90%)的渗透率水平,而OCT技术的渗透率更低,仅为1%,虽然近两年渗透率提升速度明显加快,但仍远低于美国(15%)和日本(90%)的渗透率。因此,无论是下游手术量的增长还是自身渗透率的提升,都将会为IVUS和OCT技术带来巨大的市场增量空间。
持续推进高端医疗器械研发,打造全球领先精准介入诊疗平台
心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药核心战略领域之一,公司秉承“介入无植入”的治疗理念,围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局,搭建高端医疗器械产品集群,目前该板块已布局20款产品,有6款产品在研,其中通路管理方向已有14款产品在中国获批上市。
远大医药在该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设,其中,武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用,聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心正式揭牌成立。目前该板块已经和加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作,逐步开启迈向全球化研发新进程。公司致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。
远大医药集团有限公司董事会表示:“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,坚持‘全球化运营布局,双循环经营发展’策略,充分发挥本集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”
