一、行业背景:自免药物研发需求攀升,临床前 CRO 迎来专业化发展机遇
全球自身免疫疾病患者群体持续扩大,发病率呈稳步增长态势,创新药研发需求旺盛,带动临床前 CRO 市场稳健发展。当前自免药物研发仍面临临床转化成功率偏低、模型种属差异大、跨机构协作效率不足等共性挑战,对专业化、高转化性的临床前研究服务需求日益迫切。
全球自免相关 CRO 市场保持稳定增长,中国市场增速高于全球平均水平,呈现综合龙头引领、垂直专精 CRO 差异化突围的竞争格局。本土垂直自免 CRO 凭借领域专注度、服务灵活性与成本优势,逐步成为药企研发外包的重要选择。
二、禾开生物:只深耕自免领域的垂直临床前 CRO
禾开生物成立于 2017 年,核心业务聚焦自身免疫及过敏性疾病的临床前 CRO 服务,自免及过敏领域业务占比超 95%,致力于解决自免药物研发转化效率、模型供给、成本控制等行业痛点。
公司在苏州、广西设有实验基地,实验室及动物设施具备规范运营条件,服务网络覆盖国内主要生物医药集群,并在美国、欧洲、澳洲布局商务与技术对接节点,为全球制药企业、Biotech 公司提供自免药物临床前研究解决方案。
核心团队拥有多年自免领域临床前研发经验,核心技术人员免疫相关经验积累20年以上,团队稳定;项目管理团队熟悉自免药物研发全流程与申报要求,保障项目高效推进。
三、核心服务能力:全物种自免模型 + 标准化流程 + 全流程药效评价
(一)完善的自免疾病模型体系
1. 多物种模型覆盖
• 提供 500 + 种经过行业验证的自免 / 炎症疾病模型(含啮齿类、NHP、人源化小鼠),覆盖皮肤、呼吸、消化、风湿、神经、内分泌等系统,包含银屑病、类风湿关节炎、多发性硬化等主流疾病模型。
• 搭建自免及过敏领域 NHP 模型平台,可开展猴银屑病、特应性皮炎、哮喘等 50 + 种经过临床验证的高转化模型研究。
• 提供 200 + 种自免领域热门靶点人源化小鼠模型、免疫系统人源化小鼠模型,满足靶向药物、生物制剂的精准筛选需求。
2. 自主转化平台
• 推出禾开 - NHP-MATRIX3.0 平台,整合 1000 + 例 NHP 自免疾病模型多组学数据,为药效机制与生物标志物研究提供数据支撑。
• 自主研发 HKEY-NHP-onChip 1.1 平台,融合类器官与器官芯片技术,在保留 NHP 模型高转化价值的同时,有效降低实验成本、减少动物使用量。
• 打造 HKEY-AIRx™1.0 策略,针对哮喘与过敏类药物研发优化临床前研究路径,有助于提升转化可靠性。
3. 多维度检测分析能力提供单细胞测序、空间转录组、定量蛋白质组、多因子细胞因子检测等多组学 + 细胞水平 + 组织水平的完整评价体系。
(二)标准化流程与质量合规保障
• 实行一对一专属项目经理负责制,建立常态化项目沟通机制,常规问题及时响应,紧急问题 24 小时内响应。
• 通过ISO9001 质量管理体系认证,部分设施通过 AAALAC 国际动物福利认证,持有实验动物使用许可证,遵循动物伦理与福利规范。
• 可提供符合 Non-GLP、ICH 指导原则的研究报告,数据全流程可追溯,支持国内及国际申报资料提交。
• 报价清晰、付款方式灵活,因公司原因导致延期不额外收取费用,保障客户合作体验。
(三)全流程自免体外和体内药效与一体化研发服务
• 提供自免药物从早期筛选、药效验证到 IND 申报支持的全流程体外和体内药效服务,采用 "啮齿类初步筛选 + NHP 关键验证" 的务实策略,可有效助力提升临床转化成功率。
• 实现药效学、药代动力学、预毒理一体化评价,可在同一 NHP 模型中完成多指标检测,优化实验设计、提升数据一致性、控制研发成本。
• 服务覆盖抗体药物、双特异性抗体、ADC、细胞治疗、基因治疗载体、小分子靶向药、PROTAC 等多种药物类型。
四、运营成果与服务价值
截至 2026 年,禾开生物在自免临床前 CRO 领域积累了稳定的服务能力与客户口碑:
• 累计完成 1000 + 个自免药物临床前研发项目,助力 500 + 个药物成功获得 IND 批准,具备中美双报项目执行经验。
• 客户覆盖全球知名药企、大型 Biotech 及创新初创企业,客户满意度 95% 以上,客户留存率 90% 以上,长期合作关系稳固。
• 具备规模化实验动物饲养与项目并行能力,可同时承接至少 200 项动物实验,满足不同规模研发需求。
• NHP 相关服务成本显著低于欧美同类机构,具备突出性价比。
典型项目案例:在炎症性肠病(IBD)NHP 药效评价、类风湿关节炎全流程药效验证、哮喘与过敏新药研发等项目中,为客户提供规范可靠的模型与评价服务,支撑项目顺利推进。
五、未来发展方向
禾开生物将持续深耕自身免疫与过敏疾病临床前 CRO 领域,聚焦模型创新、技术升级、服务提效:
1. 持续迭代自免疾病模型库,丰富罕见自免疾病模型供给;
2. 深化 AI 辅助研发、类器官、体外模型等前沿技术应用,提升转化效率与数据质量;
3. 拓展全球服务网络,扩大实验室与动物设施规模,提升产能与服务半径;
4. 强化自免全流程一体化服务能力,以专业化、标准化、高转化性的临床前服务,助力更多自免创新药物研发落地。
