日前,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网信息显示,由恒瑞医药自主研发的1类新药瑞拉芙普α注射液(商品名:艾泽利®)获批上市,其适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普α注射液是全球首个PD-L1/TGF-βRII双抗领域临床获批的“First in Class”新药,将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局,为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。

胃癌是我国高发恶性肿瘤,晚期患者治疗选择有限,存在迫切的临床需求。瑞拉芙普α注射液是恒瑞医药研发的一款双靶点药物,能够在阻断PD-L1信号,解除免疫刹车的同时,保持对TGF-β的高倍亲和力,改善免疫抑制微环境,双靶协同,提升免疫治疗效果。

本次获批是基于由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头开展的关键Ⅲ期临床研究的积极结果。研究结果显示,瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存;在胃癌肝转移这一难治性人群亚组中,瑞拉芙普α注射液联合化疗同样展现了优异疗效;安全性方面,瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征,还可改善由化疗引起的骨髓抑制,提示具有潜在的骨髓保护的作用。

作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药五十余年来始终践行“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,持续围绕临床亟需进行创新研发,上市创新药覆盖乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、卵巢癌、前列腺癌、宫颈癌等多个高发癌种。公司另有100多个自主创新产品正在临床开发,超400项临床试验在国内外开展。未来,恒瑞医药将持续“以患者为中心”加速创新研发步伐,致力于推出更多新药好药,服务健康中国,造福全球患者。