在海纳(海南)糖尿病医院的诊室里,我曾无数次目睹这样的场景:当糖尿病患者小心翼翼地问出 "医生,我的 ED 还能治好吗" 时,眼神里的期待与焦虑让我至今难忘。
今天,我终于可以带着激动的心情宣布一个重磅消息 —— 由深圳再生细胞集团旗下北京再生细胞研究院研发的「人脐带间充质干细胞注射液」(受理号:CXSL2500494),正式获得国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。这是中国首款获批用于治疗糖尿病引起的男性勃起功能障碍(ED)的干细胞产品,更是我们用细胞科技重构生命质量的重要里程碑。
▲ 截图来自 CDE 官网
从临床痛点到科技突破:一份源自医者初心的坚持
作为海纳(海南)糖尿病医院的创始人,我深知糖尿病性 ED 对患者生活质量的毁灭性打击。长期高血糖导致的神经血管损伤,让传统治疗手段往往束手无策。在临床实践中,我见过太多患者因治疗无效而陷入抑郁,甚至影响家庭和谐。正是这些真实的临床痛点,让我们在干细胞研究的道路上始终坚定方向 —— 不仅要控制血糖,更要让患者重获有尊严的生活。
此次获批的干细胞产品,正是我们针对这一临床难题的系统性解决方案。人脐带间充质干细胞具有独特的神经修复和血管再生能力,能精准靶向受损组织,从根源上改善阴茎海绵体血液循环。这种"修复而非替代"的治疗理念,正是再生医学的核心价值所在。记得 2024 年苑春慧院长团队发表动物实验研究时,看到糖尿病大鼠勃起功能显著改善的数据,我们就坚信这一天不会太远。
▲ 北京再生细胞研究院——苑春慧院长
站在投资人的角度,我始终认为:真正有价值的医疗创新必须扎根临床需求。北京再生作为集团的研发核心,多年来始终坚持 "临床价值导向",这与我创办北广再生时提出的 "安全、有效、关怀" 宗旨一脉相承。今天的获批,印证了我们 "从临床中来,到临床中去" 的研发路径完全正确。
全产业链布局的必然:从实验室到病床的闭环实践
很多人问我,为什么深圳再生能在干细胞药物研发领域持续突破?我的答案是:我们构建了从细胞资源库到临床转化的全产业链生态。北京再生此次获批的产品,正是集团 "产、教、研、用" 体系的最佳实践。
在松山湖的北广再生基地,我们建立了符合 GMP 标准的细胞制备中心,这为干细胞的规模化生产提供了保障;在海南的海纳糖尿病医院,我们积累了丰富的临床数据,为研发提供了精准方向;而北京再生作为集团的研发引擎,汇聚了海内外顶尖的细胞生物学专家,形成了 "基础研究 - 中试转化 - 临床应用" 的完整闭环。这种全产业链优势,让我们在干细胞药物研发上少走了很多弯路。
特别值得一提的是,这款产品的研发过程中,我们应用了集团自主研发的干细胞培养专利技术,不仅提高了细胞活性,更保证了临床应用的安全性。截至目前,深圳再生已累计获得十余项细胞类发明专利,建立了完善的细胞生产标准化体系。这些技术积累,正是我们敢于挑战临床难题的底气所在。
让细胞科技普惠化:一个投资人的产业理想
作为生物工程细胞领域的战略投资人,我见证了中国干细胞产业从实验室走向临床的艰辛历程。当国家将干细胞研究列入 "十四五" 规划时,我更加坚信这是改变人类健康格局的战略必争领域。此次获批的产品,正是响应 "健康中国 2030" 规划纲要的具体实践 —— 用科技创新提高人民健康水平。
很多人好奇我为什么从传统行业转型投入再生医学。这里有个个人故事:我的一位亲人曾因退行性疾病饱受折磨,正是细胞疗法让他重获新生。这段经历让我深刻体会到:好的医疗技术不该是奢侈品,而应成为普惠大众的健康保障。这也是我常说 "要让普通家庭用一顿饭的钱享受干细胞技术" 的初心。
此次获批后,我们将加速推进临床试验,计划联合全国多家三甲医院开展多中心研究,争取早日让患者受益。同时,依托集团在东莞的松山湖产业化基地,我们正在构建更大规模的细胞制备平台,为未来的成果转化做好产能准备。在糖尿病治疗领域,我们的糖尿病逆转项目已帮助众多患者改善生活质量,而这款干细胞产品将与之形成协同,构建更完善的糖尿病健康管理生态。
向梦而行:每一次突破都是对生命的承诺
站在这个里程碑上,我想起深圳再生成立时的初心:"让安全有效的细胞治疗技术造福社会"。从投资细胞产业的第一天起,我就知道这是一条漫长而艰辛的道路 —— 从基础研究到临床转化,每一步都充满挑战。但每当想到那些在诊室里充满期待的眼神,我们就充满了前进的动力。
此次北京再生干细胞产品获批临床,不仅是对我们研发实力的认可,更标志着中国干细胞治疗男科疾病领域进入了新的发展阶段。作为北京再生的执行董事,我为研发团队的坚守与创新感到骄傲;作为深圳再生的创始人,我看到了集团全产业链布局的战略价值;而作为海纳(海南)糖尿病医院的创始人,我更清楚海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的 "先行先试" 政策,将为这款产品的加速落地提供重要支撑。
接下来,我们将以海南博鳌为重要支点,充分利用乐城先行区的政策优势,联动海纳糖尿病医院搭建 "研发 - 临床 - 应用" 的快速通道,积极申请该干细胞产品在博鳌优先使用,争取让海南乃至全国的糖尿病性 ED 患者更快享受到这一前沿治疗技术。同时,我们也将持续深化与国内外科研机构的合作,在糖尿病并发症、退行性疾病等领域拓展更多细胞治疗方案,让细胞科技真正走进临床、惠及民生。
我们始终记得:每一项技术突破的背后,都是对生命质量的承诺;每一次科研攻关的坚持,都是为了让更多人拥有健康生活的权利。向梦而行,合力共赢 —— 这不仅是深圳再生的发展理念,更是我们对每一位患者的郑重承诺。让我们共同期待细胞科技在博鳌这片热土上结出硕果,创造更多生命奇迹!
