2025年1月26日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了智享生物合作伙伴银诺医药-自主研发的怡诺轻®(依苏帕格鲁肽α注射液)在中国的上市申请,用于成人2型糖尿病(T2D)治疗。这是全球新一代人源超长效GLP-1药物!它有望开启中国代谢健康治疗的新篇章,帮助糖尿病患者更快地降低血糖,有望改善代谢,存在潜在的减重和心血管获益,无需滴定,使用便捷。

这也是智享生物助力客户药品获批上市的第二个商业化项目,标志着智享生物商业化征程迈入正轨。 截至目前,智享生物累计晚期项目已有13个。

关于银诺医药

银诺医药是亚洲第一家及全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂推进到注册审批阶段的公司。我们的核心产品依苏帕格鲁肽α(商品名:怡诺轻®)已进入商业化阶段。作为一家科学驱动及创新导向的生物制药公司,我们处于开发糖尿病和其他代谢性疾病创新疗法的前沿地位。凭借我们一体化的、一站式的研发、生产和商业化能力,我们力争成为全球领先的糖尿病代谢性疾病领域的生物医药公司。

银诺医药创始人、董事长兼首席执行官、依苏帕格鲁肽α发明人王庆华博士是国家特聘专家,十三五国家科技“重大新药创制”项目负责人首席科学家。

怡诺轻®(依苏帕格鲁肽α注射液)为处方药,应当凭医师或其他有处方权的医疗卫生专业人士的处方从正规渠道购买,并在医师、药师或其他有资质的医疗卫生专业人士指导下安全、合理用药。

本文仅供医疗卫生专业人士交流。银诺医药不推荐未获批的药品/适应症的使用。

关于怡诺轻®(依苏帕格鲁肽α)

怡诺轻®(依苏帕格鲁肽α注射液)获批适应症为:适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍药物治疗血糖仍控制不佳的患者,每周皮下注射一次。每两周一次的临床研究已经在筹备中。

怡诺轻®的通用名“依苏帕格鲁肽α”是由国家药典委员会按照《中国药典》(2020 年版三部)中的生物制品通用名称的命名原则和WHO发布的药物国际非专利名称(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN)确定的,“依”代表分子含有人免疫球蛋白Fc结构域,“苏帕”代表银诺医药科研团队研发的化合物,“格鲁肽”代表一种GLP-1类似物,“α”代表糖基化化合物(蛋白/多肽)。

原文地址:https://www.intellectivebio.com.cn/PressReleases/187