进入2026年,中国创新药BD出海以更强劲的势头席卷全球。仅第一季度,国产创新药出海交易总额已超过600亿美元,接近2025年全年1356.55亿美元的一半。截至5月中旬,今年以来的国内管线对外授权总额已达791.9亿美元,超过2024年全年数值。
首付款同样表现抢眼,一季度中国创新药License-out首付款达38.5亿美元,较2025年同期增长229.1%。从石药集团185亿美元的“天价”平台合作,到恒瑞医药与百时美施贵宝152亿美元的“Co-Co”模式合作,动辄百亿级的交易屡创新高,中国创新药的全球吸引力正被不断验证。
在国际学术舞台,中国创新药同样成为焦点。在刚刚结束的第61届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,中国创新药再度迎来高光时刻。据统计,94项中国研究入选口头报告,12项研究入围代表全球肿瘤学最高水平的最新突破性摘要(LBA),双双创下历史新高。
更令人振奋的是,康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗的HARMONi-6研究历史性地登上了ASCO最高规格的全体大会(Plenary Session),成为首个登上这一全球顶级舞台的中国首发创新药研究。中国创新药正从昔日的“跟跑者”向“同场竞技者”乃至“标准定义者”蜕变。
从“技术输入”到“价值输出”,中国生物医药产业正经历一场深刻的战略转型。License-out已从补充现金流的“备选项”,转变为推动管线成长和价值验证的“核心驱动”。然而,在交易数量与金额屡创新高的背后,一个更值得深思的问题浮出水面:当“出海”成为共识,中国药企如何才能从“走出去”迈向“走上去”,在交易中获得更高价值的首付款与更优厚的合作条款?
事实上,早在2025年11月,第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会便对此话题进行了深入探讨。这场由广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会共同主办,博济医药等单位联合承办的行业盛会,汇聚了中国工程院院士钟南山,广东省药品监督管理局党组书记、局长梁勤儒,中国香港卫生署原副署长、香港太平绅士谭丽芬,中国澳门药物监督管理局注册厅厅长李志洋等近千名顶尖科学家与产业领袖。在大会的《中国Biotech崛起与突围》主题环节中,美国汉佛莱有限公司首席运营官赵东,以《FDA监管政策追踪》为题,从海外监管政策与实操层面,为中国药企实现高价值出海提供了极具含金量的专业指引。
一、趋势洞察:双抗与ADC领跑“大单时代”,早期项目占比近八成
2025年的BD市场呈现两大趋势:其一,双抗、ADC等新药类型成为“大单”集中地,两笔首付款超10亿美元的交易均来自双抗领域;其二,临床前及早期临床项目的交易占比高达79%,反映出MNC对中国源头创新能力的认可度显著提升。中国创新药在抗体偶联药物、双特异性抗体等前沿赛道上的差异化布局,正日益获得全球制药巨头的价值认同。
但这并不意味着“出海”门槛降低。交易数据显示,尽管总金额飙升,但首付款占总金额比例普遍在5%-7%之间。对大多数Biotech而言,首付款是管线推进的关键“活水”。能否在谈判桌上证明资产的全球差异性与合规性,直接决定了首付款的量级。而合规性,正是赵东演讲的核心切入点。
二、痛点剖析:首付款占比低位徘徊,合规短板成估值“分水岭”
在全球监管日趋统一和严格的背景下,产品的“创新性”与“合规性”缺一不可,且后者是前者价值的“放大器”。在MNC愈发专业的尽调流程下,一个具备清晰FDA监管路径、拥有完善CMC数据、且在临床设计上符合国际多中心标准的资产,其估值与议价空间远超仅针对单一市场的同类产品。专业的法规注册服务不再是产品的“附属品”,而是价值创造的“核心环节”。
在大会现场,赵东以美国汉佛莱深耕FDA法规咨询领域多年的专业积淀,系统性地回顾了2025年度FDA在监管政策方面的重要动态,全面勾勒出FDA过去一年的监管重心与政策走向,为台下众多有志于出海的Biotech创始人提供了一份清晰的“监管地图”。在此基础上,他进一步深入到具体的监管实操领域,在生物类似物沟通机制、EMA科学建议申报、欧盟CTR新规等关键环节,给出了翔实的策略指引与“避坑指南”。
三、破局之道:以全球化合规撬动更高交易价值,补足“走上去”的关键短板
赵东在演讲中强调,当前,中国创新药出海模式正从单一的License-out向“NewCo”、“合资”等多元化结构演进。无论模式如何变化,资产本身的质量与合规根基始终是获取高额首付款和里程碑付款的基石。“中国创新药在AACR等国际舞台用数据说话时,更需要用合规的语言与世界对话。”
针对有意布局欧洲市场的中国药企,赵东重点解读了欧盟临床试验申请(CTA)的最新变革——自2025年1月31日起,所有正在进行的临床试验均需符合CTR法规要求并转移至CTIS系统。他详细阐述了CTIS双阶段审评流程,以及伦理委员会审查与监管评估平行进行的新机制。这一制度变革直接影响了中国药企在欧洲开展临床试验的节奏与策略。此外,他还特别提及了ATMP(先进治疗药品)的监管动态,为布局基因治疗、细胞治疗等前沿领域的中国企业提供了前瞻性指引。
当下,汉佛莱正致力于帮助中国药企补齐“全球化合规”这一关键短板。公司核心团队成员具有美国FDA、学术界、医药界和投资界的多元背景,组建了一支专业国际注册团队。仅2025全年,团队就实现了100%的客户目标成功率,完成417项eCTD递交,助力客户获得数十个IND批件;全年完成32个Formal Meeting,22个孤儿药资格认定,4个RPDD(罕见儿科疾病认定),3个快速通道资格认定;ongoing项目超过110个,涵盖美国、欧盟、香港等多个国家和地区不同类型的申报。
