2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会于当地时间10月17日至21日在德国柏林隆重召开。本次大会,由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头发起,恒瑞医药创新药法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于复发/转移性宫颈癌一线治疗研究(SHR-1210-III-329)被接收为最新突破性摘要(LBA)口头报告(摘要号:LBA38)。

10月19日,吴小华教授在大会现场报告了该研究结果。研究结果显示,在复发/转移性宫颈癌中,与含铂类化疗(联合或不联合贝伐珠单抗)相比,法米替尼联合卡瑞利珠单抗的去化疗方案作为一线治疗显著延长了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),有望为未经系统治疗的复发/转移性宫颈癌患者带来新的治疗选择。

长久以来,含铂类化疗(联合或不联合贝伐珠单抗)一直是复发/转移性宫颈癌(R/M CC)的标准一线方案,中位OS有限,仅为13.3~18.3个月。自免疫治疗和含铂类化疗联合贝伐珠单抗或不联合贝伐珠单抗被确立为复发/转移性宫颈癌新的标准一线治疗方案,OS可延长26.4~32.1个月。

然而,含铂类化疗可能受到毒性和后续耐药的限制,免疫治疗联合抗血管生成治疗的去化疗方案可能是R/M CC一线治疗的一个新的探索方向。抗血管生成药物可使肿瘤血管系统正常化,而抗PD-1单克隆抗体在体内促进更多效应T细胞的产生;通过协同作用,更多的效应T细胞可以通过正常化的血管浸润肿瘤组织,从而有效杀伤肿瘤细胞。

在先前的一项随机II期研究(SHR-1210-II-217)中,卡瑞利珠单抗(一种抗PD-1单克隆抗体)和法米替尼(一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂)的联合使用显示在经治的R/M CC患者中,与卡瑞利珠单抗单独使用或研究者选择的化疗相比,显示出更高的抗肿瘤活性。

SHR-1210-III-329研究旨在评估卡瑞利珠单抗与含铂类化疗(联合或不联合贝伐珠单抗)在一线治疗R/M CC的疗效和安全性。

综上,在R/M CC一线治疗中,卡瑞利珠单抗联合法米替尼的去化疗方案与含铂类化疗(联合或不联合贝伐珠单抗)相比,显著延长了PFS和OS,达到了中期分析的双重主要终点。该方案安全性整体可控,未出现预期外的不良反应。

凭借该研究,2025年9月,卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于宫颈癌一线治疗的药品注册上市许可申请获国家药监局受理,申请的适应症为:卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。