2024年11月28日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》公布,恒瑞医药12款产品通过新版国家医保目录调整,其中PARP抑制剂氟唑帕利胶囊(商品名:艾瑞颐®)的新适应症纳入国家医保,切实减轻患者经济负担。2025年1月1日,新版医保目录正式实施,氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症本次正式落地执行,进一步提高了患者的用药可及性。
近年来,以PARP抑制剂为核心的维持治疗应用于晚期卵巢癌患者的治疗,带来重要变化。大量高级别临床证据表明,基于PARP抑制剂的维持治疗可显著延长患者的无进展生存期(PFS),降低复发风险,还能帮助患者保持较好的生活质量。这为数十年来一直未得到实质性改善的晚期卵巢癌患者5年生存率的提升带来新希望 。
氟唑帕利作为中国首个自主研发的PARP抑制剂,被应用于乳腺癌、复发性卵巢癌、输卵管癌以及原发性腹膜癌的相关治疗,氟唑帕利一线维持治疗晚期卵巢癌这一新适应症获批上市,是以FZOCUS - 1研究为依据,也是在一线维持治疗全人群中第二个获批该适应症的PARP抑制剂。FZOCUS-1研究是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床试验,由全国54家中心共同参与,共入组674例受试者。
FZOCUS-1研究结果显示,氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),且无论是否伴有gBRCA1/2突变,患者均能从氟唑帕利单药维持治疗中获益;初步生存随访数据显示,氟唑帕利单药组具有总生存期(OS)获益的趋势。在HRD阳性/阴性或未知人群的临床研究中,结果显示无论HRD状态如何,氟唑帕利单药组的PFS较安慰剂组获益趋势明显,其中在HRD阴性/未知的人群中,氟唑帕利单药组16.6个月的mPFS明显长于安慰剂组的5.6个月,疾病进展或死亡风险降低47%。
氟唑帕利新适应症纳入国家医保并正式落地实施意义重大,不仅切实减轻了患者的经济负担,更显著提高了用药可及性。据悉,除卵巢癌适应症外,去年12月,氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼乳腺癌2项新适应症也正式获批上市,将为HER2阴性转移性乳腺癌患者提供新的治疗选择。未来,随着医学研究的不断深入和创新药物的持续研发,我们期待有更多像氟唑帕利这样的优质药物涌现,进一步改善癌症患者的治疗现状,推动医疗事业的发展。
