2025年,中国创新药产业迎来历史性突破:国家药监局全年批准上市创新药76个,较2024年的48个大幅增长;更令人瞩目的是,创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元,交易数量超 150 笔,两项数据均创历史新高。这一成绩的背后,离不开恒瑞医药、信达生物、药明生物、翰森制药等创新药企的持续发力,更是中国创新药研发能力显著提升、全球市场对“中国创新”高度认可的直接体现。
创新药“出海”为何成为行业核心主线?
中国创新药的“出海”并非偶然。一方面,国内创新药研发进入收获期:2025年获批的76个创新药中,国产占比超80%,涵盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个领域,其中不乏全球首创(First-in-Class)药物;另一方面,全球生物医药市场对“中国创新”的需求激增:跨国药企面临专利悬崖(如PD-1抑制剂的专利到期),急需引入高价值的创新管线填补收入缺口,而中国创新药企凭借“高效研发+成本优势”,成为其首选合作对象。
创新药“出海”受益解析
在这场“出海狂潮”中,具备全球化研发能力、已实现对外授权交易的上市公司,将成为直接受益者。以下是几家核心标的:
恒瑞医药(600276.SH):创新药“出海”的“排头兵”
恒瑞医药是国内创新药龙头,2025年以来,其“出海”步伐明显加快:
9月24日,与Glenmark Specialty达成协议,将1类创新药瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)项目有偿许可给对方,收取1800万美元首付款,最高可达10.93亿美元里程碑付款及销售提成;
9月5日,与美国Braveheart Bio达成协议,将1类创新药HRS-1893项目授权给对方,获得首付款及后续里程碑付款;
此前,已与德国默克、美国Coherus等跨国药企达成多项授权交易,累计对外授权金额超百亿美元。
恒瑞医药的“出海”优势在于丰富的管线储备:其研发的创新药涵盖肿瘤、糖尿病、自身免疫等多个领域,其中瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)是全球首个进入Ⅲ期临床的口服GnRH受体拮抗剂,用于辅助生殖领域,具有广阔的全球市场前景。
信达生物(01801.HK,A股关联:通过港股通可投资):全球化布局的“标杆企业”
信达生物是A股投资者最熟悉的创新药“出海”标的之一,2025年其全球化布局取得关键进展:
10月22日,与武田制药达成重磅全球战略合作,整合双方在肿瘤免疫(IO)与抗体偶联药物(ADC)领域的优势,共同加速两款后期在研药物的全球开发,交易总额最高可达114亿美元,其中包括12亿美元首付款(含1亿美元战略股权投资);
8月27日,公布2025年中期业绩:总收入59.5亿元,同比增长50.6%;产品收入52.3亿元,同比增长37.3%;净利润12.1亿元,息税折旧前利润14.1亿元,毛利率86.8%(同比上升2.7个百分点)。
信达生物的“出海”优势在于全球化研发体系:其在全球设有旧金山、上海、苏州三大研发中心,拥有16款商业化产品,覆盖肿瘤、代谢、心血管等多个领域。其中,IBI363(PD-1/IL-2α-bias)是新一代全球首创IO疗法,已在ASCO大会上公布三项口头报告,展现出双免疫激活和长期生存获益的独特优势,即将进入全球注册临床开发。
药明生物(02269.HK,A股关联:通过港股通可投资):CXO龙头的“赋能者”
药明生物是国内CXO(医药研发生产外包)龙头,2025年以来,其“跟随并赢得分子”战略成效显著:
上半年,新增综合项目86个(推高至864个),其中双抗、多抗、ADC占比超70%;
与Candid Therapeutics达成协议:赋能其开发一款处于临床前阶段的三特异性抗体,获得首付款及最高达9.25亿美元的开发和销售里程碑付款,以及产品上市后的销售提成;
与Aadi Bioscience达成协议:赋能其研发三款处于临床前阶段的新一代ADC,获得4400万美元首付款,最高达2.65亿美元的开发里程碑付款和5.4亿美元的商业里程碑付款,以及销售提成。
药明生物的“出海”优势在于技术平台与产能布局:其拥有WuXiBody™(通用型多特异性抗体平台)、WuXiUP™(连续生产平台)等专利技术,能够为客户提供从早期分子开发到商业化生产的一体化服务。截至2025年6月,未完成订单总额达203.4亿美元,其中未完成服务订单和潜在里程碑付款订单分别为113.5亿美元和90亿美元,为未来业绩增长奠定坚实基础。
翰森制药(688520.SH):创新药“出海”的“后起之秀”
翰森制药是A股创新药领域的“后起之秀”,2025年以来,其“出海”进展显著:
6月,授予再生元(Regeneron)在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可,获得8000万美元首付款,最高可达19.3亿美元里程碑付款及销售分成;
2025年上半年,创新药与合作产品销售收入约61.45亿元,同比增长22.1%,占总收入的82.7%,创新药成为业绩增长的核心动力。
10月,授予罗氏在研CDH17 ADC药物HS-20110海外独占许可,将获得8000万美元首付款,并有资格收取最高14.5亿美元的里程碑付款
12月,授予Glenmark首个中国原研第三代EGFR-TKI阿美替尼在授权区域独占许可,将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的里程碑付款。
翰森制药的“出海”优势在于“引进与输出”双轨并行:其不仅通过对外授权实现创新药的价值变现,还通过引进海外优质管线(如与麓鹏制药合作的新一代BTK抑制剂LP-168),扩展治疗领域,提升管线多样性。
2025年,中国创新药“出海”狂潮来袭,1300亿美元的交易金额,不仅是中国创新药研发能力的硬核体现,更是全球市场对“中国创新”的深度认可。以恒瑞、信达、药明以及翰森制药为代表的创新药企,正凭借强劲的研发实力、多元的管线布局与灵活的合作模式,成为这场出海浪潮中的核心力量,随着中国创新药全球化进程持续深化,这些企业的业绩增长潜力与行业引领价值值得长期期待。
