远大医药全球创新RDC产品TLX101海外II期临床试验公布初步结果

临床结果表明,TLX101治疗耐受性良好,未发现严重不良事件,证实了患者的获益;

TLX101已获FDA孤儿药认定,其国内I期临床已于2023年4月获批;

TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。

近日,远大医药(0512.HK)在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公布了用于治疗胶质母细胞瘤(脑癌)的全球创新RDC产品TLX101的海外II期临床试验(IPAX-Linz研究)的初步结果,证实了患者的获益。这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域全球布局的一项重要进展

TLX101已获孤儿药认定
或提供脑胶质瘤治疗新选择

关于TLX101及其临床试验

TLX101是一款用于治疗多形性胶质母细胞瘤的RDC药物,可自由通过血脑屏障进入大脑,并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1 (LAT-1)精准辐射癌细胞并促使其凋亡以达到治疗效果。该产品已获FDA孤儿药认定。

目前,TLX101全球研发进展顺利,其中国I期临床已于2023年4月获批;海外方面,该产品有望于2025年上半年向美国FDA提交新药临床试验(IND),并在2025年下半年开启临床试验。

本次IPAX-Linz研究是一项研究者发起的II期临床研究,旨在评估TLX101联合外照射放射治疗(EBRT)在首次或第二次复发的高级别胶质瘤(HGG)患者(包括胶质母细胞瘤)中的安全性、耐受性和初步有效性。

临床结果表明,TLX101治疗耐受性良好,未发现严重不良事件,接受TLX101治疗的患者中位总生存期(OS)约为12.4个月(自初次诊断起约32.2个月)。相比之下,仅接受EBRT治疗的复发性胶质母细胞瘤患者的中位生存期仅为9.9个月。

奥地利开普勒大学医院教授、IPAX-Linz研究首席研究员Josef Pichler表示:“TLX101持续展现了改善高级别胶质瘤患者预后的巨大潜力。”

关于脑胶质瘤及其治疗

根据《中国恶性肿瘤学科发展报告(2022)》,我国脑胶质瘤年发病率约为6.4/10万人,是成人中枢神经系统中发病率最高的原发恶性肿瘤;其中WHO 4级的胶质母细胞瘤的发病率约为4.03/10万人,占全部原发恶性中枢系统恶性肿瘤的50.1%。胶质瘤恶性程度高,尽管目前临床治疗方案为包括手术切除、放疗及化疗在内的综合方案,患者生存期仍较短。未来,TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。

持续推进创新产品研发
夯实全球核药领军地位

核药抗肿瘤诊疗板块是公司的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,公司核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备13款创新产品,涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在内的5种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

目前,远大医药在核药抗肿瘤诊疗板已有4款 RDC创新药获批开展注册性临床研究,其中3款已进入III期临床阶段,包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx,以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前,公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业,也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

关于公司核药抗肿瘤诊疗平台

核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台,目前已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作,搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台,已拥有约800名员工,是公司全球化程度最高的板块之一。同时,公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院,并以该研究院为起点,逐步完成了核药早期研发平台的建设,进行RDC药物的自主研发,目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

公司正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设,并将于本年度中旬正式取得辐射安全许可证投入运营。未来,公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设,丰富和完善产品管线及产业布局,形成以易甘泰^®钇[⁹⁰Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群,持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

远大医药集团有限公司董事会表示:“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,坚持‘全球化运营布局,双循环经营发展’策略,充分发挥本集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”