据美国BusinessWire商业信息网最新消息,美国时间11月4日,美国丹瑞生物制药有限公司(Dendreon)和Shoreline生物科技有限公司宣布双方在药品化学、生产和控制(CMC)和细胞生产领域结成联盟,共同推进诱导多能干细胞(iPSC)细胞疗法的未来应用。

美国丹瑞生物制药有限公司(Dendreon)是一家处于商业阶段的生物制药公司,也是开发细胞免疫疗法的领军企业。据资料可查,2017年三胞集团全资收购美国丹瑞(Dendreon)公司,这是中国企业首次在美国成功收购原研药,也是首次在海外成功收购细胞免疫治疗药品,从而取得世界先进的细胞免疫治疗药品普列威(Provenge)完整的知识产权、生产技术、研发平台和人才团队,一举跻身世界精准医疗行业前沿高地。2018年7月,丹瑞(Dendreon)注入南京新百(600682.SH),如今是南京新百旗下的全资子公司,是三胞集团及旗下上市公司南京新百近年一直积极布局生物医疗大健康赛道的重要里程碑。

两家生物医药巨头的合作可谓强强联合,Shoreline生物科技有限公司通过诱导多能干细胞(iPSC),设计开发用于治疗癌症的同种异体即用型、标准化靶向自然杀伤细胞(NK)和巨噬细胞免疫疗法;美国丹瑞则在细胞生产、工艺开发和点对点物流领域拥有丰富经验。未来,美国丹瑞将通过其临床开发和为项目提供可规模化生产的cGMP(动态药品生产管理规范)支持,使Shoreline能够快速并行地推进多个产品的生产。

“美国丹瑞在细胞治疗的生产领域,具有十余年成熟可靠的专业知识、供应链和物流基础设施,将向Shoreline从一期临床试验直至商业化的细胞生产环节提供强有力的支持”丹瑞业务开发和企业战略副总裁Maria Cho说道。“我们很高兴能与Shoreline公司合作,共同开创细胞疗法的未来,并改变我们治疗严重疾病的方式。”

“Shoreline公司高级副总裁兼CMC主管Mohammad El-Kalay博士说:“我们很高兴能与细胞治疗领域的领军企业美国丹瑞合作,生产具有高成本效益、高度可扩展的药物产品。通过与美国丹瑞合作,我们正在加速推进下一代自然杀伤细胞和巨噬细胞产品的商业化,为更多患者提供可扩展的、异体基因的、即用型疗法。”

细胞免疫治疗在未来精准医学时代发挥的作用将越来越突出,有望成为继手术、化疗、放疗和靶向治疗后肿瘤治疗领域的一场革命。引进这一成熟、规范的免疫疗法,不仅可以帮助国内的晚期前列腺癌患者获得最好的治疗,而且也将有力地推动中国细胞免疫药物质量管控体系与监管体系的完善,为其他细胞免疫药物如CAR-T、TCR-T提供模板与参照。一直以来业内专家普遍认为,普列威(Provenge)作为第一个被FDA批准的细胞免疫疗法被中国企业收购,对于中国细胞免疫治疗行业具有里程碑式的意义。 据悉,普列威在中国的技术转移已经完成、注册申请以及临床研究等工作也正在积极展开中,而此次两家生物巨头美国丹瑞与Shoreline结成联盟,提供了更为巨大的想象空间。

关于美国丹瑞(Dendreon)

美国丹瑞生物制药有限公司是一家处于商业阶段的生物制药公司,致力于为细胞治疗市场提供点到点的细胞生产服务。美国丹瑞生物制药有限公司的旗舰产品普列威^®(sipuleucel-T)是美国食品药品监督管理局首次批准的利用患者自身免疫细胞制作的免疫疗法。自2010年以来,美国已有4万多名晚期前列腺癌患者使用该疗法。美国丹瑞生物制药有限公司总部位于加利福尼亚Seal Beach。

关于Shoreline生物科技有限公司

Shoreline致力于创造下一代治疗癌症的细胞免疫疗法,克服目前第一代细胞治疗产品的局限性。基于其在诱导多能干细胞分化方法和疾病相关途径的基因重编程方面深厚的专业知识,Shoreline正在构建自然杀伤细胞和巨噬细胞治疗候选药物的管线。 Shoreline与吉利德公司旗下的凯特(Kite)和跨国生物技术公司百济神州建立了战略合作关系,并得到了高质量机构投资者的支持。Shoreline生物科技有限公司公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。