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誉衡药业践行大健康发展战略 夯实美好生活之基
来源:   发布时间:2018/2/12 12:12:04

实现中国梦,首先要实现健康梦。作为创新型制药公司,誉衡药业始终把创新研发作为公司的核心业务。在中共中央、国务院关于《“健康中国2030”规划纲要》的指引下,誉衡药业2017年在实现向创新型制药企业转型、进军生物制药领域的征程中又迈出了稳健的一步。

    2017年对于誉衡药业是稳扎稳打的一年:研发团队按计划稳步推进各项工作进度,并积极布局和开拓新的业务领域,实现各个阶段性目标。2018年将是验证产品在临床瘤肿治疗应用中的疗效和安全性的至关重要的一年,新年伊始,誉衡药业已经蓄势待发、聚力前行,积极部署和推进多个研究项目的落地和实施。

    公司核心抗肿瘤创新药物品种全人源抗PD-1单克隆抗体(GLS-010)为誉衡药业和药明康德公司共同拥有独立知识产权的国产创新生物类药物,目前处于探索其安全性和有效性的早期临床研究阶段。在针对恶性肿瘤的新型免疫治疗领域里,PD-1/PD-L1单抗药物是最为关注的明星产品,也广泛地被认为有望成为大多数肿瘤未来联合治疗用药方案的基础。基于近年来的科学和医学的长足进步,世界卫生组织已经把原来的“不治之症”的癌症重新定义为 “可以治疗、控制甚至治愈的慢性病”, 而以PD-1/PD-L1单抗药物为代表的免疫肿瘤治疗药物发现和应用在推动这一目标的实现过程中发挥着划时代的作用。从市场潜力的角度来看,据保守估计,到2025年仅中国市场PD-1/PD-L1单抗药物就将占有500-600亿市场销售额。  

    目前全球范围已经有5个PD-1/PD-L1单抗药物上市,获得了10大类近20项细分临床肿瘤适应症的批准,并且得到了广泛的应用和认可,而国内已有16家同类产品获得临床批件,并且都在积极开展临床研究的阶段,目前国内尚未有PD-1/PD-L1药物获批上市。未来的1-2年将是多家企业争取产品成功上市的关键时期。为引导、鼓励创新和规范研究质量评估标准,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)于2018年2月8日正式发布了«抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求»,提出了明确的政策指引和“pre-NDA会议”,“优先审评”,“审评提速”等详细的配套措施,指明了这一类产品的审评规则和政策鼓励的行业发展方向。

    2017年誉衡药业研究团队于3月获得国家食品药品监督管理局(FDA)颁发的临床试验批件。目前已经基本完成Ia期临床研究的应用观察,获得了重要的安全性临床数据,验证了GLS-010良好的安全性和初步的有效性,为进一步扩展其应用范围到更多肿瘤适应症奠定了基础。2018年GLS-010项目计划启动多项Ib/II临床拓展研究,目标是在未来2年内实现肿瘤适应症的上市申请。而且,誉衡药业还在2017年顺利完成了GLS-010产品GMP条件下的放大生产工作,充分保证了临床研究用药品的供应,为药品上市做好了充分准备。此外,誉衡药业还积极布局海外战略合作伙伴,通过与药明康德的合作,将PD-1的海外权益转让给了美国Arcus公司,为产品尽快进入国际市场做好了准备。2017年11月,誉衡药业与药明康德签订一项新的合作协议,共同开发抗LAG3全人创新抗体药。LAG3是广为业界期待的另一款大分子抗体类新产品,国内尚无企业申报临床研究。预计该品种申报临床研究的时间为2019年。2017年12月,誉衡药业又与南京金斯瑞签订了抗CTLA-4单克隆抗体合作开发协议,收入又一重磅免疫治疗产品。预计该品种申报临床研究的时间为2019年。

    简而言之,通过近年来一系列在免疫肿瘤治疗领域的战略布局,誉衡药业逐步增强了自身的核心竞争力:1)以全人源PD-1、LAG-3、CTLA-4为代表的优秀免疫肿瘤新药联合梯队,有潜力应用于多种常见肿瘤治疗适应症;2)丰富的以吉西他滨为代表的誉衡原有自产化疗肿瘤产品,可为将来免疫肿瘤新药与化疗的联合用药方案设计和实际临床推广应用提供更多强有力的配伍选择;3)已有雄厚实力的誉衡销售团队和商业渠道,多年维护的良好品牌形象,都将为免疫肿瘤新药产品上市后的迅速推广和落地奠定坚实基础;4)多元化的合作关系将很大程度上拓宽我们的业务范围,例如,与药明康德的合作伙伴关系,为大批量生产供应上市后产品和陆续开发新产品提供了坚实基础;与国外Arcus公司的合作,既符合誉衡专心于国内的发展的现阶段主要目标,也保留了誉衡向海外发展的机会和伙伴关系,更有助于誉衡的产品在国外更高效率地快速占有国际市场份额。

    不远的未来,以誉衡PD-1抗体为中心的多样化的肿瘤产品组合,能为抗击恶性肿瘤的广大一线医生和肿瘤患者提供更多的强有力的选择;严谨的科研成果也能扎实地建立誉衡药业在生物创新制药领域的崭新的品牌和影响力。早日为肿瘤患者提供更优质的产品,践行“具有国际化视野的中国领先制药企业”的战略愿景,2018年誉衡药业将在全新的生物创新研发领域砥砺前行,焕发新生。

    满足人民日益增长的美好生活的需要,是当前各行各业的奋斗目标,誉衡药业充分发挥自身优势 ,为践行践行大健康发展战略,夯实美好生活之基砥砺奋进,创新前行。

  责任编辑:樊建华
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